I S O   1 3 4 8 5

Системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий

Этот стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, если организация должна показать свою возможность систематически предоставлять медицинские изделия и связанные с ними услуги, которые в равной степени удовлетворяют требованиям заказчика и регламентирующим требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям и связанных с ними услуг.

ISO 3834:2003 п 1.1

Стандарт ISO 13485:2003 содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий и был опубликован Международной организацией по стандартизации ISO 15 июля 2003 года, упразднив старые стандарты ISO 13485:1996 и ISO 13488:1996

Если Ваше предприятие является производителем медицинских изделий, система менеджмента качества которого сертифицирована в соответствии с требованиями ISO 13485:1996 или ISO 13488:1996, актуализация Вашей системы менеджмента качества с целью обеспечения ее соответствия требованиям стандарта ISO 13485:2003 является обязательным условием.

Почему необходим ISO 13485:2003?

ü Для внедрения системы менеджмента качества, ориентированной на процессы разработки, проектирования, производства и использования медицинских изделий и сопутствующие услуги;

ü Для демонстрации всем заинтересованным сторонам Вашей способности производить медицинские изделия и предоставлять сопутствующие услуги, соответствующие ожиданиям заказчика и отвечающие установленным требованиям;

ü Для оценки способности Вашей организации обеспечивать удовлетворение требований заказчиков и соответствие продукции установленным требованиям;

ü Для сертификации системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта.

Стандарт может применяться совместно с ISO 9001:2000, а также в сочетании с принципами надлежащей производственной практики (GMP), широко используемой во всем мире.

Медицинские приборы относятся к группам продукции, для которых характерны большая номенклатура и большой разброс требований.

Предусматривается применение стандарта в целях оценки системы качества поставщика. В случае проведения оценки третьей стороной для подтверждения соответствия обязательным требованиям от поставщика может требоваться доступ к конфиденциальным данным. Однако поставщик не обязан предоставлять копии этих данных для формирования файла его дела.

В отдельных странах введена или вводится обязательная сертификация по этому стандарту.